生物制藥實驗室建設標準及要求
時間：2021/8/13 10:33:10
作為全球性的朝陽產(chǎn)業(yè)，在我國在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展的浪潮推動下，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過多年的發(fā)展和市場競爭，已經(jīng)達到標準化、規(guī)?；l(fā)展的關(guān)鍵階段，新藥研發(fā)的進程也同步加速。從建設生物制藥實驗室的角度來說，首先要注意的是必須依據(jù)相關(guān)標準，從國家出臺多個規(guī)劃綱要和條例，包括新版GMP的出臺都表示國家對生物制藥廠房/實驗室提出了更高的要求。
作為全球性的朝陽產(chǎn)業(yè)，在我國在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展的浪潮推動下，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過多年的發(fā)展和市場競爭，已經(jīng)達到標準化、規(guī)?；l(fā)展的關(guān)鍵階段，新藥研發(fā)的進程也同步加速。從建設生物制藥實驗室的角度來說，首先要注意的是必須依據(jù)相關(guān)標準，從國家出臺多個規(guī)劃綱要和條例，包括新版GMP的出臺都表示國家對生物制藥設備廠房/實驗室提出了更高的要求。
建設生物制藥實驗室相關(guān)標準
《科學實驗室建筑設計規(guī)范》 （JGJ91-93）
《通風與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》 （GB 50243-2002）
《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》 （GB 50346-2011）
《實驗室生物安全通用要求》 （GB 19489-2008）
《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》 （WS 233-2002）
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （GMP2010）
生物制藥實驗室的組成
生物制藥實驗室通常包含理化實驗室和微生物實驗室兩部分。理化實驗室運用物理、化學的方法對生產(chǎn)用的原輔料、包裝材料、中間體及成品等進行鑒別、含量測定等分析和檢驗。微生物實驗室一般具有以下功能：按《中國藥典》要求，進行微生物檢驗方法的驗證、無菌檢查、微生物限度檢查、抗生素效價的微生物檢定、青霉素酶及其活力測定。按現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的潔凈度進行微生物測定等。
生物制藥實驗室的設計布局
關(guān)于生物制藥實驗室布局有多種樣式，如一字形單通道實驗室布局，口字形雙走道實驗室局，大間套小間實驗室布局以及混合性實驗室布局，可以根據(jù)具體情況選用。
嘉東會建議按實驗室實際工作流程或相同用途的實驗間集中設置來考慮布局，不同功能室完成不同的實驗操作，各功能室按實驗操作順序排布。
生物制藥實驗室的裝修要點
選材要點：實驗室整體裝修材料建議選擇表面光滑、耐磨不產(chǎn)塵、易于清潔、不銹蝕、不吸水的材料，如墻面可選擇彩鋼板、玻璃、不銹鋼+玻璃等材質(zhì)，天花選擇裝配式彩鋼板，地面選擇無縫拼接的PVC卷材地板。
工藝要點：墻面與墻面、地面與墻面、墻面與天花之間均采用弧形鋁型材密閉收口，易于衛(wèi)生清潔，玻璃、不銹鋼、裝配式彩鋼板盡可能采用弧形收口。天花安裝完畢照明、滅菌、供氣管道后的所有縫隙用中性硅膠密封。
潔凈要點：《中國藥典》要求無菌藥品的無菌性檢查室、非無菌藥品的微生物限度檢查室的環(huán)境潔凈度都為10 000 級（局部潔凈度100 級），所以潔凈實驗室工程裝修的潔凈空調(diào)、照明電氣、滅菌、高純供氣管路均應按照《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591-2010的要求，設備出廠檢驗、進場施工過程中隨時打掃清潔、及時封閉或做好衛(wèi)生防護處理、記錄。安裝過濾器前管道和房間要清潔并吹掃12h以上，高效過濾器應一次拆包并安裝密封完成，不可以反復拆卸。
建設生物制藥實驗室相關(guān)標準
《科學實驗室建筑設計規(guī)范》 （JGJ91-93）
《通風與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》 （GB 50243-2002）
《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》 （GB 50346-2011）
《實驗室生物安全通用要求》 （GB 19489-2008）
《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》 （WS 233-2002）
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （GMP2010）
生物制藥實驗室的組成
生物制藥實驗室通常包含理化實驗室和微生物實驗室兩部分。理化實驗室運用物理、化學的方法對生產(chǎn)用的原輔料、包裝材料、中間體及成品等進行鑒別、含量測定等分析和檢驗。微生物實驗室一般具有以下功能：按《中國藥典》要求，進行微生物檢驗方法的驗證、無菌檢查、微生物限度檢查、抗生素效價的微生物檢定、青霉素酶及其活力測定。按現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的潔凈度進行微生物測定等。
生物制藥實驗室的設計布局
嘉東會建議按實驗室實際工作流程或相同用途的實驗間集中設置來考慮布局，不同功能室完成不同的實驗操作，各功能室按實驗操作順序排布。
生物制藥實驗室的裝修要點
選材要點：實驗室整體裝修材料建議選擇表面光滑、耐磨不產(chǎn)塵、易于清潔、不銹蝕、不吸水的材料，如墻面可選擇彩鋼板、玻璃、不銹鋼+玻璃等材質(zhì)，天花選擇裝配式彩鋼板，地面選擇無縫拼接的PVC卷材地板。
工藝要點：墻面與墻面、地面與墻面、墻面與天花之間均采用弧形鋁型材密閉收口，易于衛(wèi)生清潔，玻璃、不銹鋼、裝配式彩鋼板盡可能采用弧形收口。天花安裝完畢照明、滅菌、供氣管道后的所有縫隙用中性硅膠密封。
潔凈要點：《中國藥典》要求無菌藥品的無菌性檢查室、非無菌藥品的微生物限度檢查室的環(huán)境潔凈度都為10 000 級（局部潔凈度100 級），所以潔凈實驗室工程裝修的潔凈空調(diào)、照明電氣、滅菌、高純供氣管路均應按照《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591-2010的要求，設備出廠檢驗、進場施工過程中隨時打掃清潔、及時封閉或做好衛(wèi)生防護處理、記錄。安裝過濾器前管道和房間要清潔并吹掃12h以上，高效過濾器應一次拆包并安裝密封完成，不可以反復拆卸。
上一篇:
連續(xù)式生物制造是生物制藥設施的佳解決方案嗎？
下一篇:
細胞培養(yǎng)實驗室的設置
